第二，三類醫(yī)療器械是需要注冊(cè)申請(qǐng)的。

 

　　境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

 

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

 

　　2、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件

 

　　3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

　　4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告
 

　　5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

 

　　6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告
 

　　7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

 

　　8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

 

　　境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理